Mari kita uraikan apa arti sebenarnya dari SF1 hingga SF6 dari perspektif teknik.
Pertama, standar ASME BPE (BioProcessing Equipment) menggunakan penamaan ini untuk mengklasifikasikan komponen berdasarkan tujuan penggunaannya dalam jalur fluida dan tingkat jaminan kualitas serta dokumentasi yang disediakan oleh produsen.
Ini BUKAN spesifikasi material. Fitting baja tahan karat 316L dapat dibuat sesuai denganLevel SF1, SF3, atau SF5.Perbedaannya terletak pada bagaimana produk tersebut dibuat, diperiksa, dan didokumentasikan.
SF1 – Kelas Komersial/Industri
• Kenyataannya: Ini adalah selang, pipa, dan fitting standar yang tersedia di pasaran. Produk ini tidak memiliki sertifikasi khusus dan tidak dimaksudkan untuk digunakan dalam kontak langsung dengan produk di lingkungan biofarmasi yang teregulasi.
• Kapan Menggunakannya: Untuk saluran utilitas yang tidak bersentuhan langsung dengan produk (misalnya, uap pabrik, air pendingin, rangka penyangga udara instrumen). Penggunaan SF1 pada produk atau saluran CIP/SIP (Clean-in-Place / Steam-in-Place) merupakan risiko kepatuhan yang besar.
SF2 – Setengah Jadi
• Realitanya: Ini adalah kategori yang jarang digunakan. Komponen-komponennya diproduksi dari bahan baku yang memenuhi persyaratan kimia BPE, tetapi produk akhirnya sendiri tidak sepenuhnya bersertifikasi. Anggap saja ini sebagai satu tingkat di atas SF1 tetapi belum sepenuhnya memenuhi syarat.
• Kapan Menggunakannya: Ini adalah "area abu-abu." Umumnya dihindari untuk sistem kritis. Mungkin ditemukan di beberapa sistem pendukung non-kritis di mana kemurnian material menjadi perhatian kecil tetapi sertifikasi BPE penuh tidak diperlukan.
SF3 – Produk BPE Standar
• Realitanya: Ini adalah komponen andalan industri bioproses. Jika sebuah gambar memerlukan "fitting BPE," hampir selalu diasumsikan menggunakan grade SF3. Ini adalah grade minimum yang dapat diterima untuk kontak produk apa pun atau sistem CIP/SIP.
• Kapan Digunakan: Di mana saja dalam jalur produk. Fermentor, bioreaktor, skid kromatografi, tangki penampung, dan semua perpipaan terkait untuk produk, buffer, dan cairan CIP/SIP.
SF4 – Produk BPE Tekanan Tinggi
• Kenyataannya: Ini pada dasarnya adalah SF3 yang diberi peringkat untuk kelas tekanan yang lebih tinggi. Semua persyaratan kualitas dan dokumentasi SF3 berlaku.
Kapan Digunakan: Dalam sistem bertekanan tinggi, seperti yang terdapat pada beberapa unit filtrasi, kromatografi bertekanan tinggi, atau aplikasi apa pun di mana tekanan desain melebihi peringkat standar untuk komponen SF3.
SF5 – Inspeksi Penerimaan Bioproses
• Realitanya: Ini adalah komponen SF3 yang telah diperiksa dan diterima secara individual oleh pengguna akhir (Anda, perusahaan biofarmasi). Produsen menyediakan komponen dan sertifikatnya, tetapi Anda melakukan pemeriksaan tambahan yang ketat sendiri.
• Kapan Menggunakannya: Untuk aplikasi yang sangat kritis di mana kegagalan bukanlah pilihan (misalnya, lini formulasi produk akhir, lini pengisian). Ini menambah biaya dan waktu yang signifikan tetapi memberikan keyakinan tertinggi pada kualitas komponen.
SF6 – Bersumber dan Bersertifikasi dari Vendor
• Realitanya: Ini adalah sertifikasi "kotak hitam". Anda mempercayakan produsen komponen (vendor) untuk melakukan tingkat inspeksi ketat yang sama seperti yang Anda lakukan untuk SF5. Vendor memberikan sertifikat yang menyatakan bahwa komponen tersebut memenuhi semua persyaratan SF5.
• Kapan Menggunakannya: Saat Anda membutuhkan jaminan kualitas tingkat SF5 tetapi tidak memiliki kemampuan inspeksi internal atau ingin merampingkan rantai pasokan. Ini membutuhkan tingkat kepercayaan yang tinggi dan Perjanjian Kualitas yang solid dengan vendor.
Dengan memahami kategori-kategori ini, Anda dapat membuat keputusan yang tepat, hemat biaya, dan sesuai dengan peraturan untuk desain sistem bioproses Anda.
Waktu posting: 18 November 2025