GMP (Praktik Manufaktur yang Baik untuk Produk Susu, Praktik Manufaktur yang Baik untuk Produk Susu) adalah singkatan dari Praktik Manajemen Mutu Produksi Susu dan merupakan metode manajemen yang maju dan ilmiah untuk produksi susu. Dalam bab GMP, dikemukakan persyaratan bahan dan desain pipa yang bersih, yaitu “Peralatan yang bersentuhan langsung dengan produk susu harus mulus dan tanpa penyok atau retak untuk mengurangi penumpukan sisa makanan, kotoran dan bahan organik” , “Semua Peralatan produksi harus dirancang dan dibangun agar mudah dibersihkan dan didesinfeksi serta mudah diperiksa.” Jaringan pipa yang bersih memiliki ciri sistem yang independen dan profesionalisme yang kuat. Oleh karena itu, artikel ini menguraikan pemilihan bahan pipa yang bersih, persyaratan permukaan untuk kontak dengan produk susu, persyaratan pengelasan sistem pipa, desain pengeringan sendiri, dll., yang bertujuan untuk meningkatkan pemahaman perusahaan susu dan konstruksi Unit tentang pentingnya pipa bersih pemasangan dan perawatan.
Meskipun GMP mengedepankan persyaratan ketat untuk bahan dan desain saluran pipa yang bersih, fenomena alat berat dan saluran pipa ringan masih umum terjadi di industri susu Tiongkok. Sebagai bagian penting dari proses produksi susu, sistem perpipaan yang bersih masih kurang mendapat perhatian. Belum cukup masih terdapat kelemahan yang membatasi peningkatan kualitas produk susu. Dibandingkan dengan standar yang relevan dari industri susu luar negeri, masih banyak ruang untuk perbaikan. Saat ini, standar kebersihan 3-A Amerika dan standar Organisasi Desain Rekayasa Higienis Eropa (EHEDG) banyak digunakan di industri susu luar negeri. Pada saat yang sama, pabrik susu di bawah Grup Wyeth di Amerika Serikat yang menuntut desain pabrik susu yang memenuhi standar farmasi telah mengadopsi standar ASME BPE sebagai spesifikasi panduan untuk desain dan pemasangan peralatan dan saluran pipa pabrik susu, yang juga akan diperkenalkan di bawah ini.
01
Standar kesehatan 3-A AS
Standar 3-A Amerika adalah standar kesehatan internasional yang diakui dan penting, yang diprakarsai oleh Perusahaan Standar Kesehatan 3-A Amerika. American 3A Sanitary Standards Corporation adalah organisasi koperasi nirlaba yang didedikasikan untuk mempromosikan desain higienis peralatan produksi makanan, peralatan produksi minuman, peralatan susu dan peralatan industri farmasi, yang terutama mempromosikan keamanan pangan dan keselamatan publik.
Perusahaan Standar Kebersihan 3-A diselenggarakan bersama oleh lima organisasi berbeda di Amerika Serikat: Asosiasi Produsen Susu Amerika (ADPI), Federasi Pemasok Industri Makanan Internasional (IAFIS), dan Federasi Internasional untuk Perlindungan Sanitasi Makanan (IAFP) , Federasi Produk Susu Internasional (IDFA), dan Dewan Penandaan Standar Sanitasi 3-A. Kepemimpinan 3A meliputi Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA), Departemen Pertanian AS (USDA), dan Komite Pengarah 3-A.
Standar sanitasi 3-A AS memiliki peraturan yang sangat ketat mengenai sistem perpipaan yang bersih, seperti standar 63-03 untuk alat kelengkapan pipa sanitasi:
(1) Bagian C1.1, alat kelengkapan pipa yang bersentuhan dengan produk susu harus terbuat dari baja tahan karat seri AISI300, yang tahan korosi, tidak beracun dan tidak akan memindahkan zat ke dalam produk susu.
(2) Bagian D1.1, nilai Ra kekasaran permukaan alat kelengkapan pipa baja tahan karat yang bersentuhan dengan produk susu tidak boleh lebih besar dari 0,8um, dan sudut mati, lubang, celah, dll. harus dihindari.
(3) Bagian D2.1, permukaan pengelasan baja tahan karat yang bersentuhan dengan produk susu harus dilas dengan mulus, dan nilai Ra kekasaran permukaan pengelasan tidak boleh lebih besar dari 0,8um.
(4) Bagian D4.1, sambungan pipa dan permukaan kontak susu harus dapat mengalir sendiri jika dipasang dengan benar.
02
Standar Desain Higienis EHEDG untuk Mesin Makanan
Grup Desain & Rekayasa Higienis Eropa Grup Desain Rekayasa Kebersihan Eropa (EHEDG). Didirikan pada tahun 1989, EHEDG adalah aliansi produsen peralatan, perusahaan industri makanan, dan lembaga kesehatan masyarakat. Tujuan utamanya adalah menetapkan standar kebersihan yang tinggi untuk industri makanan dan pengemasan.
EHEDG menargetkan peralatan pengolahan pangan yang harus memiliki desain higienis yang baik dan mudah dibersihkan untuk menghindari kontaminasi mikroba. Oleh karena itu, peralatan harus mudah dibersihkan dan melindungi produk dari kontaminasi.
Dalam “Pedoman Desain Peralatan Sanitasi 2004 Edisi Kedua” EHEDG, sistem perpipaan dijelaskan sebagai berikut:
(1) Bagian 4.1 umumnya harus menggunakan baja tahan karat dengan ketahanan korosi yang baik;
(2) Bila nilai pH produk di Bagian 4.3 antara 6,5-8, konsentrasi klorida tidak melebihi 50ppm, dan suhu tidak melebihi 25°C, baja tahan karat AISI304 atau baja karbon rendah AISI304L yang mudah dilas biasanya dipilih; jika konsentrasi klorida melebihi 100ppm dan suhu pengoperasian lebih tinggi dari 50℃, bahan dengan ketahanan korosi yang lebih kuat harus digunakan untuk menahan korosi lubang dan celah yang disebabkan oleh ion klorida, sehingga menghindari residu klorin, seperti baja tahan karat AISI316, dan rendah baja karbon. AISI316L memiliki kinerja pengelasan yang baik dan cocok untuk sistem perpipaan.
(3) Permukaan bagian dalam sistem perpipaan pada Bagian 6.4 harus dapat dikeringkan sendiri dan mudah dibersihkan. Permukaan horizontal harus dihindari, dan sudut kemiringan harus dirancang untuk menghindari akumulasi sisa air.
(4) Pada permukaan kontak produk di Bagian 6.6, sambungan las harus mulus, rata, dan halus. Selama proses pengelasan, pelindung gas inert harus digunakan di dalam dan di luar sambungan untuk menghindari oksidasi logam akibat suhu tinggi. Untuk sistem perpipaan, jika kondisi konstruksi (seperti ukuran ruangan atau lingkungan kerja) memungkinkan, disarankan untuk menggunakan pengelasan orbital otomatis sebanyak mungkin, yang dapat mengontrol parameter pengelasan dan kualitas manik las secara stabil.
03
Standar ASME BPE Amerika
ASME BPE (American Society of Mechanical Engineers, Bio Processing Equipment) adalah standar yang dikembangkan oleh American Society of Mechanical Engineers untuk mengatur desain, material, manufaktur, inspeksi dan pengujian peralatan bioproses dan jaringan pipa serta komponen tambahannya.
Standar ini pertama kali diterbitkan pada tahun 1997 untuk mencapai standar yang seragam dan tingkat kualitas yang dapat diterima untuk peralatan produksi yang digunakan dalam produk di industri biofarmasi. Sebagai standar internasional, ASME BPE sepenuhnya mematuhi undang-undang dan peraturan GMP negara saya dan FDA AS. Ini adalah spesifikasi penting yang digunakan oleh FDA untuk memastikan produksi. Ini adalah standar penting bagi produsen material dan peralatan, pemasok, perusahaan teknik, dan pengguna peralatan. Standar tidak wajib yang disponsori bersama dan dikembangkan serta direvisi secara berkala.
Tanda standar sertifikasi kesehatan 3-A, EHEDG, ASME BPE
Untuk memastikan produksi produk yang sangat bersih dan mengurangi risiko kontaminasi produk, standar ASME BPE memiliki penjelasan khusus tentang teknologi pengelasan otomatis. Misalnya versi 2016 memiliki ketentuan sebagai berikut:
(1) SD-4.3.1(b) Jika pipa baja tahan karat digunakan, umumnya dipilih material 304L atau 316L. Pengelasan orbital otomatis adalah metode penyambungan pipa yang disukai. Pada clean room, komponen pipa terbuat dari material 304L atau 316L. Pemilik, konstruksi, dan pabrikan harus mencapai kesepakatan tentang metode sambungan pipa, tingkat inspeksi, dan standar penerimaan sebelum pemasangan.
(2) Konstruksi pengelasan pipa MJ-3.4 harus menggunakan pengelasan otomatis orbital, kecuali ukuran atau ruang tidak memungkinkan. Dalam hal ini, pengelasan tangan dapat dilakukan, tetapi hanya dengan persetujuan pemilik atau kontraktor.
(3) MJ-9.6.3.2 Setelah pengelasan otomatis, setidaknya 20% manik las internal harus diperiksa secara acak dengan endoskopi. Jika ada manik las yang tidak memenuhi syarat muncul selama inspeksi pengelasan, inspeksi tambahan harus dilakukan sesuai dengan persyaratan spesifikasi sampai dapat diterima.
04
Penerapan standar industri susu internasional
Standar kebersihan 3-A lahir pada tahun 1920-an dan merupakan standar internasional yang digunakan untuk membakukan desain peralatan higienis di industri susu. Sejak dikembangkan, hampir semua perusahaan susu, perusahaan teknik, produsen peralatan, dan agen di Amerika Utara telah menggunakannya. Hal ini juga diterima secara umum di belahan dunia lain. Perusahaan dapat mengajukan sertifikasi 3-A untuk pipa, alat kelengkapan pipa, katup, pompa dan peralatan sanitasi lainnya. 3-A akan mengatur evaluator untuk melakukan pengujian produk di tempat dan evaluasi perusahaan, dan menerbitkan sertifikat kesehatan 3A setelah lulus tinjauan.
Meskipun standar kesehatan EHEDG Eropa dimulai lebih lambat dari standar 3-A AS, standar ini telah berkembang pesat. Proses sertifikasinya lebih ketat dibandingkan standar 3-A AS. Perusahaan pemohon perlu mengirimkan peralatan sertifikasi ke laboratorium pengujian khusus di Eropa untuk pengujian. Misalnya, dalam pengujian pompa sentrifugal, hanya jika disimpulkan bahwa kemampuan pembersihan mandiri pompa setidaknya tidak kurang dari kemampuan pembersihan mandiri pipa lurus yang tersambung, tanda sertifikasi EHEDG dapat diperoleh untuk jangka waktu tertentu.
Standar ASME BPE memiliki sejarah hampir 20 tahun sejak didirikan pada tahun 1997. Standar ini digunakan di hampir semua industri biofarmasi besar dan perusahaan teknik, produsen peralatan, dan agen. Dalam industri susu, Wyeth, sebagai perusahaan Fortune 500, pabrik susunya telah mengadopsi standar ASME BPE sebagai panduan spesifikasi untuk desain dan pemasangan peralatan dan saluran pipa pabrik susu. Mereka mewarisi konsep manajemen produksi pabrik farmasi dan mengadopsi teknologi pengelasan otomatis untuk membangun lini produksi pengolahan susu yang canggih.
Teknologi pengelasan otomatis meningkatkan kualitas susu
Saat ini, seiring dengan meningkatnya perhatian negara terhadap keamanan pangan, keamanan produk susu telah menjadi prioritas utama. Sebagai pemasok peralatan pabrik susu, merupakan tanggung jawab dan kewajiban untuk menyediakan bahan dan peralatan berkualitas tinggi yang membantu menjamin kualitas produk susu.
Teknologi pengelasan otomatis dapat menjamin konsistensi pengelasan tanpa pengaruh faktor manusia, dan parameter proses pengelasan seperti jarak batang tungsten, arus, dan kecepatan putaran stabil. Parameter yang dapat diprogram dan pencatatan otomatis parameter pengelasan mudah untuk memenuhi persyaratan standar dan efisiensi produksi pengelasan tinggi. Seperti yang ditunjukkan pada Gambar 3, rendering pipa setelah pengelasan otomatis.
Profitabilitas menjadi salah satu faktor yang harus diperhatikan oleh setiap pengusaha pabrik susu. Melalui analisis biaya, ditemukan bahwa penggunaan teknologi pengelasan otomatis hanya mengharuskan perusahaan konstruksi untuk melengkapi mesin las otomatis, namun biaya keseluruhan perusahaan susu akan sangat berkurang:
1. Mengurangi biaya tenaga kerja untuk pengelasan pipa;
2. Karena manik-manik las seragam dan rapi, serta tidak mudah membentuk sudut mati, biaya pembersihan CIP pipa harian berkurang;
3. Risiko keselamatan pengelasan pada sistem perpipaan sangat berkurang, dan biaya risiko keselamatan produk susu di perusahaan juga sangat berkurang;
4. Kualitas pengelasan sistem perpipaan dapat diandalkan, kualitas produk susu terjamin, dan biaya pengujian produk dan pengujian pipa berkurang.
Waktu posting: 19 Des-2023