Apa itu Pipa ASME BPE dan Mengapa Ini Menjadi Standar untuk Industri Farmasi?

ASME BPE Tubing (American Society of Mechanical Engineers – Bioprocessing Equipment) adalah jenis sistem tabung dan pipa khusus yang dirancang dan diproduksi untuk memenuhi persyaratan kebersihan, kemurnian, dan konsistensi yang sangat tinggi dari industri farmasi, bioteknologi, dan makanan & minuman.

Hal ini diatur oleh Standar ASME BPE (edisi terbaru adalah 2022), yang mendefinisikan material, dimensi, penyelesaian permukaan, toleransi, dan sertifikasi untuk semua komponen dalam sistem fluida kemurnian tinggi.

Karakteristik Utama Pipa ASME BPE:

1. Bahan & Komposisi:

• Terutama terbuat dari baja tahan karat austenitik seperti 316L (kandungan karbon rendah sangat penting untuk mencegah "sensitisasi" dan korosi pada lasan).

• Juga mencakup paduan lain seperti 316LVM (Vacuum Melted) untuk kemurnian yang lebih tinggi, dan baja tahan karat dupleks untuk aplikasi tertentu.

• Kontrol ketat terhadap komposisi kimia material dan perlakuan panas.

2. Penyelesaian Permukaan (Nilai Ra):

• Ini bisa dibilang fitur yang paling penting. Permukaan bagian dalam (permukaan kontak produk) harus sangat halus dan tidak berpori.

· Hasil akhir diukur dalam mikro-inci Ra (rata-rata kekasaran). Spesifikasi BPE umum adalah:

≤ 20 µ-in Ra (0,5 µm): Untuk bioproses standar.

≤ 15 µ-in Ra (0,38 µm): Untuk aplikasi dengan kemurnian lebih tinggi.

• Elektropolishing: Lapisan akhir standar. Proses elektrokimia ini tidak hanya menghaluskan permukaan tetapi juga menghilangkan besi bebas dan menciptakan lapisan oksida kromium pasif yang tahan terhadap korosi dan penempelan partikel.

3. Konsistensi dan Toleransi Dimensi:

• Memiliki toleransi diameter luar (OD) dan ketebalan dinding yang jauh lebih ketat dibandingkan dengan pipa industri standar (seperti ASTM A269).

• Hal ini memastikan kesesuaian sempurna selama pengelasan orbital, menciptakan hasil pengelasan yang halus, tanpa celah, dan konsisten yang sangat penting untuk kemudahan pembersihan dan sterilitas.

4. Ketertelusuran & Sertifikasi:

• Setiap panjang selang dilengkapi dengan ketelusuran material lengkap (Nomor Heat, Komposisi Kimia Lelehan, Laporan Uji Pabrik).

• Sertifikasi memverifikasi bahwa produk ini memenuhi semua persyaratan standar BPE.

Mengapa Pipa ASME BPE Menjadi Standar untuk Industri Farmasi?

Industri farmasi, khususnya untuk obat suntik (parenteral) dan produk biologis, memiliki persyaratan yang tidak dapat ditawar dan tidak dapat dipenuhi oleh selang generik.

1. Mencegah Kontaminasi & Memastikan Kemurnian Produk:

2. Memungkinkan Pembersihan & Sterilisasi yang Tervalidasi:

3. Memastikan Integritas & Konsistensi Sistem:

4. Memenuhi Harapan Regulasi:

5. Cocok untuk Berbagai Proses Kritis:

Singkatnya, tabung ASME BPE menjadi standar karena dirancang dari awal agar mudah dibersihkan, disterilkan, konsisten, dan dapat dilacak. Ini bukan hanya spesifikasi material; ini adalah standar sistem terintegrasi yang secara langsung menangani persyaratan kualitas dan keamanan inti dari manufaktur farmasi, menjadikannya bagian yang tak terpisahkan dari kepatuhan GMP (Good Manufacturing Practice) modern.